"Українці проти туберкульозу" спонукали чиновників від медицини до дій.
Незалежне журналістське розслідування Ігоря Горбасенка, члена Національної ради з питань протидії туберкульозу та ВІЛ-інфекції/СНІД
Членам Національної ради та зацікавленим сторонам.
Шановні колеги!
Я взяв на себе зобов’язання інформувати відносно подальшого перебігу вирішення питання щодо забезпечення регіонів України в необхідних обсягах бедаквіліном, деламанідом і необхідними супутніми препаратами як членів Національної ради, так и громадянське суспільство України, в першу чергу – хворих на туберкульоз – після отримання відповіді від Віце-прем’єр –міністра П.В.Розенка і Міністерства охорони здоров’я по суті піднятого питання.
Від Віце-прем’єр – міністра відповіді щодо заходів, які вжив за останні два роки Кабінет Міністрів і особисто Павло Валерійович Розенко відносно забезпечення України бедаквіліном і деламанідом, я так і не отримав. Маю переконання, якщо хоч якісь заходи були вжиті, ця інформація була б охоче оприлюднена.
Проте, на мою адресу отримана відповідь від Міністерства охорони здоров’я України вих. №05.4-15/17/1369/3ПІ-17/28896 від 31.10.2017 – на доручення Секретаріату Кабінету Міністрів України (додається). Основні тези:
1. Державна установа «Центр громадського здоров’я» взяв на себе роль лідера.
2. закупці цих препаратів стає на заваді відсутність реєстрації зазначених препаратів.
3. Центр звертався до МОЗ щодо роз’яснення можливості використання для широкого загалу незареєстрованих препаратів.
4. МОЗ відповів, що неможливо.
5. Тому впровадження препарату «Бедаквілін» розпочато в ДУ «Національний інститут фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського» в рамках наукової роботи.
6. Центр звернувся до спільноти з метою адвокації питань реєстрації бедаквіліну.
7. МОЗ звернувся до виробника фірми «Джонсон» з проханням вирішити проблему реєстрації бедаквіліну в Україні.
8. МОЗ і Центр громадського здоров’я не мають впливу на виробника.
9. Питання національної безпеки розглядалося із створенням робочої групи на «самому найвищому у державі рівні» – на Комітеті з програмних питань Національної ради 15.10.2017 року (керівник – колишній очільник ДУ «Центр громадського здоров’я», який і повинен був відповідно до статуту організації займатися цим питанням з самого початку ).
Тепер пропоную спільно проаналізувати як ситуацію, так і надані матеріали.
1. Питання розглядалося на Комітеті з програмних питань 15. 10.2017 року, тобто після скандальної відмови вирішення питання на моє звернення на засіданні Національної ради під головуванням П.В. Розенка 05.10.2017 року.
2. Щодо звернення центру до спільноти: одне з головних завдань адвокації – спонукати державні органи працювати. При цьому повинні залишатись відкриті документовані сліди адвокації, як зараз. Громадські організації – не підпільники і не партизани.
3. Є всього 6 екземплярів листування з цього питання за 2016-2017 роки, (наданих на мою адресу МОЗ України) включаючи відповідь мені, а саме:
– Лист від МОЗ до Центру громадського здоров’я вих. 04/02.2017 р. від 21.02.2017 року;
(Посилання на ст. 9, ч. 4, 6 ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби») З метою застосування зазначених препаратів матеріали можуть бути подані на державну реєстрацію за процедурою, врахованою наказом МОЗ України від 17. 11. 2016 року № 1245.
– Лист від ДУ «Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України» до МОЗ України вих. № 2003 від 04.10.2016 р. – з інформацією про суворі програмні умови застосування препаратів бедаквілін і деламанід:
1. Належний відбір хворих на лікування;
2. Суворе дотримання принципів розробки режиму лікування МР ТБ, рекомендованого ВООЗ;
3. Ретельний моніторинг лікування кожного пацієнта, соціальна підтримка на всіх етапах;
4. Активний фармакологічний нагляд;
5. Інформована згода хворого на лікування з застосуванням нових препаратів.
На сьогодні використання бедаквіліну проводиться безкоштовно за підтримки USAID (РАТН). Це всього 200 курсів із 7000.
– Лист від МОЗ України до компанії «Джонсон і Джонсон» вих 06.20/902/19295 від 14. 07. 2017 року. Впровадження бедаквіліну у всіх регіонах потребує реєстрації даного препарату на теріторії України. (Надісланий тільки перший аркуш, інші відсутні.)
– Лист від ДУ «Центр громадського здоров’я» до МОЗ вих № 1284 від 06.07.2017 року.
Центр підготував проект звернення до виробника бедаквіліну «Джонсон & Джонсон» здійснити реєстрацію згідно із порядком, встановленим законодавством України.
– Лист від представництва Фундації АнтіСНІД –США в Україні вих. 24 від 22.03 2017 року до компанії «Джонсон і Джонсон» і ПАО «Фармстандарт», РФ із зверненням щодо офіційних переговорів і співробітництва з регуляторними органами в Україні і проханням здійснити найшвидшу реєстрацію бедаквіліна в УІкраїні.
Пропоную спільно прокоментувати ситуацію.
1. Державна установа «Центр громадського здоров’я», який згідно листа МОЗ взяв на себе роль лідера, майже за 2 роки спромоглася надати аж 2 листа. Результатів немає.
2. Центр і МОЗ мали зовсім кволе листування, а Кабмін у особі Віце-прем’єр –міністра П.В.Розенка взагалі не втручався у цю міжнародного рівня ситуацію. Результатів немає.
3. В цій ситуації є один ключовий фактор, а саме – суворі програмні умови застосування препаратів бедаквілін і деламанід.
І це зрозуміло, тому що ці препарати створені із великими труднощами, і якщо не застосовувати їх, як вимагає ВООЗ і виробник, хоча б в одному випадку, може утворитись резистентність до них, яка буде розповсюджуватись.
І тоді всі зусилля країни підуть нанівець, а також Україна буде скомпрометована перед світовим загалом як країна, якій не можна довіряти. Виробник, який дорожить своєю репутацією, теж не хоче компрометації. Тому від споживача вимагають письмову гарантію суворого відповідного застосування цих новітніх препаратів.
Інститут Фтизіатрії надав таку письмову гарантію. У нього всього 200 курсів на 3 області, і він спроможний налагодити системну роботу по дотриманню гарантійних зобов’язань.
А чи не є причиною затягування с початком широкого впровадженням бедаквіліну і деламаніду невпевненість Центру і МОЗ в спроможності налагодити таку системну, прискіпливу, відповідальну і важку роботу в регіонах, а точніше, їх впевненість, що ці державні органи не в спромозі це зробити, тим більше у стислі строки?
Тобто, річ у особистій відповідальності органів охорони здоров’я і Кабінету Міністрів в особі Віце-прем’єр –міністра також.
4. Змарновано для спасіння здоров’я і життів українців із –за бездіяльності посадовців чотири роки, на протязі яких можливо було спасти від загибелі сотні, а то і тисячі хворих на туберкульоз. За рахунок чого? За рахунок грамотного використання Закону України «Про гуманітарну допомогу», який дозволяє застосовувати незареєстровані препарати. Така методика використовується, зокрема, при закупівлі препаратів щодо лікування ВІЛ/СНІДу і онкології.
До речі, Віце-прем’єр –міністр України П.В.Розенко має пряме посадове відношення до Центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері соціального захисту населення, рішення якого є вирішальним відповідно до Закону України «Про гуманітарну допомогу».
5. Є не мало хворих, які могли на початковій стадії бути вилікувані за допомогою бедаквіліну, а тепер знаходяться у термінальній стадії. І хоча спонукувані бажанням жити ці хворі за свої кошти закупили поза межами України бедаквілін за традиційні 2000 доларів, від їм вже не допоможе. І жоден лікар не застосує цей препарат, тому що окрім стійкої, заразної для оточуючих, резистентності, лікування результату не надасть.
6. І знову документально не підтверджена інформація. «Перемовини між компаніями Янсен і Фармстандарт з доступу бедаквіліну в Україні завершилися успіхом. Уже в січні компанія Янсен подасть документи на реєстрацію препарату в Україні».
Що це? Регулярні щомісячні переможні сурми?
7. І – головні в світі традиційних переможних звітів питання, що стоять перед державою:
– план (програма) роботи по вирішенню питання забезпечення бедаквіліном та деламанідом, супутніми препаратами регіонів України;
– розрахунок кількості хворих, що потребують лікування цими препаратами на 2017-2018 роки, у країні в цілому та по кожному регіону окремо;
– розрахунок бюджетних коштів, необхідних для закупівлі цих та супутніх препаратів;
– матеріали щодо поточних результатів роботи в цьому напрямку;
– терміни початку забезпечення і повного забезпечення препаратами;
– державний орган, який надасть виробнику гарантії щодо нерозповсюдження резистентності до бедаквіліну, завдяки виконанню суворих програмних умов його застосування у регіонах України.
На ці головні на сьогодні у світі переможних реляцій питання не дав відповідь на мій прямий запит ані шановний П.В. Розенко, ані МОЗ України, ані Центр.
Не надав, тому, що ні планів, ні розрахунків, як видно із відповідей МОЗ, не існує.
Ще кілька років тому мав зробити такі розрахунки ДУ «Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України» (ДУ «Центр громадського здоров’я» МОЗ) з колишнім Генеральним директором на чолі.
Якби дійсно « взяв на себе роль лідера», як зазначено у листі МОЗ України вих. №05.4-15/17/1369/3ПІ-17/28896 від 31.10.2017.
Зробимо вигляд, що безоглядно віримо переможним сурмам про початок січневої реєстрації бедаквіліна. І розуміємо, що навіть за цієї умови справжня робота ще не починалася.
У зв’язку з чим постають інші питання:
– Як спланував Центр і МОЗ України:
• роботу щодо забезпечення суворих програмних умов у кожному протитуберкульозному закладі?
• власний моніторинг виконання зазначених умов?
• ретельний облік і моніторинг побічних реакцій?
• де планується застосування препаратів бедаквілін і деламанід?
– Як вирішується питання щодо синхронної закупівлі і постачання інших супутніх препаратів, без яких схеми лікування приведуть до резистентності до бедаквіліну?
– Як без відповідних розрахунків спланувати і закласти у Державний бюджет на 2018 рік необхідні кошти під потреби реальної кількості хворих на 2018 рік і надалі?
А між тим остаточне прийняття Державного бюджету України на 2018 рік планується до закінчення у грудні 2017 року.
– Як забезпечити саме зараз, хоча б за тимчасовою схемою, бедаквіліном і супутніми ліками хворих на туберкульоз?
Можемо знову зробити вигляд, що безоглядно віримо, що керівник Національної ради з протидії туберкульозу і ВІЛ-інфекції/СНІДу, Віце-прем’єр –міністр України П.В. Розенко напружено розмірковує над цими питаннями, від вирішення яких залежить стан національної безпеки України.
Шановні колеги, маю нагоду надати наступну відкриту публічну інформацію.
Стисла довідка -1. (http://www.r-pharm.com/ru/press-center/news/316) мовою оригіналу:
«18 июля 2017г. – Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. (Otsuka) и группа компаний «Р-Фарм» подписали лицензионное соглашение о производстве и коммерциализации Deltyba
(Delamanid) для лечения легочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) микобактерий туберкулеза (МБТ) в России и странах СНГ.
В настоящее время Deltyba
Стисла довідка-2. (https://www.jnj.ru/about/news/dzhonson-dzhonson-i-pao-farmstandart-prodolzhat-sovmestnuyu-borbu-s-ugrozoj-rasprostraneniya-tuberkuleza-v-rossii-i-sng/) мовою оригіналу:
«Москва, 09 декабря 2015 года – Компания «Джонсон & Джонсон» сегодня объявляет о том, что ее фармацевтическое подразделение Janssen Pharmaceutica NV и ПАО «Фармстандарт» расширяют сотрудничество в борьбе с угрозой распространения устойчивых к антибиотикам бактерий в России и странах СНГ.
По условиям лицензионного соглашения, подписанного в январе 2013 года компания «Янссен» передала «Фармстандарту» права на реализацию и производство в России и СНГ препарата Сиртуро® (бедаквилин) для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у взрослых. В рамках нового расширенного соглашения компании в ближайшие три года намерены обеспечить пациентов в России и странах СНГ 6 000 курсами терапии, в стоимостном выражении эквивалентными около 10 млн долларов США. Данное обязательство предусмотрено соглашением о сотрудничестве «Янссен» с партнерством «Остановить туберкулез» Глобального лекарственного фонда (Global Drug Facility – GDF) и Агентством США по международному развитию (The United States Agency for International Development — USAID). В прошлом году были подписаны соглашения, в рамках которых запланировано предоставить около 30 000 курсов терапии для применения в более чем 100 государствах, получающих помощь Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией».
Ймовірно, неспроста на мій запит про дати ліцензійних угод виробників і російських компаній не змогли (або не наважились)відверто відповісти ані Кабінет Міністрів, ані МОЗ України, якому Кабмін переадресував моє звернення для відповіді.
Тому що доведеться відповідати на дуже незручне питання, яке я задав в письмовому зверненні до Віце-прем'єр-міністра П.В. Розенка з проханням надати копії документів, що підтверджують заходи (в тому числі щодо міжнародних перемовин) відповідних високопосадовців і уповноважених органів державної влади України, по роботі на випередження дій Російської Федерації – задля унеможливлення блокування поставок зазначених протитуберкульозних препаратів в Україну.
Не треба мати семи п’ядей у лобі, щоб уяснити: якщо з бедаквіліном треба було починати роботу ще чотири роки тому, то щодо деламаніда тема дуже свіжа.
Складається враження, що цими питаннями взагалі ніхто із діячів і державних органів, на які покладені відповідні обов’язки, не переймався.
Вірогідно, займалися на свій розсуд чимось важливішим.
Зате тепер, після поширення публічного скандалу, прикладаються псевдогероїчні зусилля і лунають з неочікуваних боків переможні сурми ще до початку наступу.
Так хто згідно закону відповість за страждання і смерті тисяч українських громадян із-за згаяного лякливими і безвідповідальними посадовцями часу?
Потрібно невідкладно приймати рішучі заходи.
Найдорожче у людини – це життя.
А у країни та її посадовців – життя її громадян.
Р.S. Як і раніше, залишається відкритим питання забезпечення регіонів України препаратами для попередження і виявлення туберкульозу у дітей – вакциною БЦЖ і рекомбінантним туберкуліном.
З повагою, Ігор Горбасенко.
Додатки:
